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典范名方研究中心

  典范名方:

  是指来源于现代典范名方的中药复方制剂,现在仍普遍运用、疗效切实、具有显着特征取上风的清朝及清朝之前医籍所纪录的方子。

  典范名方特性和上风:

  1、现在仍普遍运用、疗效切实、具有显着特征及上风;

  2、现代中有较多纪录及医案证据,当代文献中有较多临床及实行研讨报导,获得中医临床进一步凝炼、威望专家普遍承认;

    3、取汤剂物质基础根基保持一致,同时能战胜汤剂煎煮费时、照顾未便、不宜贮存等瑕玷;

  4、接纳当代工艺技术和质量掌握手艺停止提取、稀释、枯燥、造粒手艺制成颗粒剂型,质量可控,用药平安;

  5、典范名方可仅供应非临床安全性研讨材料,并间接申报消费。

  典范名方手艺难点:

      1、同一接纳药材制备成取现代医籍纪录同等的及格的中药饮片投料,因为药材炮制历代医籍纪录状况有所不同,现在各病院处方称号和市场药材流畅称号杂乱,典范名方消费用所有饮片需同一范例炮制工艺,由消费企业自行炮制,制成取现代医籍原方纪录保持一致且相符当代运用尺度的饮片。

      2、典范名方接纳当代制备工艺,制成相符当代运用的制剂,已取现代医籍纪录本方有所不同,均需求竖立特性图谱取指纹图谱尺度,从而最大水平的包管典范名方取本方的疗效和质量一致性。

      3、典范名方种类多,需求针对差别种类中药味及功能主治设想公道的制备工艺;

      4、热敏性身分受热时间长易损坏,挥发性身分易损掉,露挥发油药材的提取工艺及制剂工艺研讨手艺异常要害;

      5、为轻易患者的服用,研讨时需接纳相宜的制剂体式格局,到场起码的辅料制备成稳固的制品。

  本中央手艺平台关键技术:

      1、处理典范名方在消费中的关键技术题目,接纳先辈的当代消费装备、剖析装备及关键技术,系统性、针对性的对典范名方的提取工艺技术、稀释枯燥手艺、制剂成型手艺、质量剖析手艺等方面睁开研讨,把握差别成效、差别种类典范名方的消费、评价手艺,有用的处理典范名方消费中的关键技术困难。

      2、对每一个典范名方种类竖立指纹/特性图谱停止研讨,增强典范名方的专属性判别,从而最大水平的包管典范名方批次之间的有效性和质量一致性。

      3、竖立涵盖从本推测消费到运用的齐产业链质量保障体系,竖立尺度包孕中药材尺度、饮片尺度、尺度汤剂尺度、中间体尺度、制品尺度。

      4、全部研讨历程,均取尺度汤剂做比对,凭据各种类的功能主治,在包管典范名方制剂的质量稳固的基础上停止辅料的品种和用量的筛选,优选出最好制剂配方,并根据所有批次尺度汤剂的平均值制订典范名方的质量标准。

  本中央手艺平台关键技术:

      1、典范名方现代医籍文献查询,考据各朝代医家处方代剂量及炮制转变、功能主治、适应症及典范的医案纪录等;

      2、按现代医籍原方纪录停止尺度汤剂制备,并停止响应制备工艺和尺度研讨;

      3、接纳适宜的当代制备工艺,制成顺应当代服用的制剂制品,竖立药材、饮片、尺度汤剂、中间体及制品尺度,并停止其相关性研讨,稳定性研讨等;

      4、停止制剂的非临床安全性研讨:药效和毒理实行;

      5、背国度食药局审评中央停止消费申报。

    

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